Université Bordeaux Segalen

Objectifs

Comprendre le contexte réglementaire et scientifique de l’évaluation post-AMM des médicaments.

Acquérir des compétences scientifiques pour mettre en œuvre les études permettant de conduire ces évaluations :

• savoir formuler une question de recherche en pharmaco-épidémiologie ;
• savoir concevoir un projet d’étude en pharmaco-épidémiologie ;
• connaître les principes méthodologiques des études de pharmaco-épidémiologie ;
• connaître les principales sources de données sur l’exposition médicamenteuse ;
• acquérir des compétences pour l’analyse et l’interprétation de ces études.

Organisation de la formation

Contenu de la formation

La formation comprend deux périodes successives : des enseignement théoriques (octobre – janvier) validant 30 crédits ECTS et la réalisation d’un stage dans une structure publique ou privée (février-juin) validant 30 Crédits ECTS.

L’enseignement théorique est organisé sous forme de modules hebdomadaires avec la présence de 15 à 20 heures par semaine.
Il comprend 7 UE obligatoires de 3 ECTS chacune et 3 UE à choisir parmi les UE optionnelles de 3 ECTS chacune.

Enseignement théoriques (octobre – janvier)

UE obligatoires (3 ECTS/UE)

• UE1 : Introduction à la pharmaco-épidémiologie
  - connaître les principes, les objectifs et les particularités méthodologiques rencontrés en pharmaco-épidémiologie;
  - connaître les sources de données en France et dans les autres pays utiles en pharmaco-épidémiologie, leurs intérêts, leurs limites.

• UE2 : Aspects statistiques en pharmaco-épidémiologie
  - connaître les particularités de l’analyse statistique des données des études pharmaco-épidémiologiques;
  - connaître les aspects statistiques permettant de prendre en compte la rareté des événements, la fonction de risque, la dynamique de l’exposition;
  - connaître les bases de l’utilisation du logiciel SAS pour l’analyse statistiques des données.

• UE3 : Outils d'évaluation des risques et bénéfices médicamenteux
  - connaître les différents schémas d’études utilisées pour l’évaluation post-AMM des médicaments ;
  - connaître les aspects méthodologiques, les principes de l’analyse et de l’interprétation des études.

• UE4 : Mise en place d'une étude de pharmaco-épidémiologie
  - connaître les principales questions devant précéder la mise en place d’une étude, l’élaboration des critères permettant de la justifie;
  - connaître les aspects réglementaires, logistiques et budgétaires associés à la mise en place d’une étude;
  - connaître de façon théorique et pratique, les principes de la rédaction des protocoles d’étude et d’élaboration des questionnaires.

• UE7 : Pharmacovigilance
  - connaître le fonctionnement d’un système de pharmacovigilance;
  - connaître les principes de la notification, de l’identification et de l’évaluation des effets indésirables;
  - connaître les méthodes de génération de signaux et d’investigation d’une alerte.

• UE8 :  Cadre juridique des études pharmaco-épidémiologiques
  - connaître les principes des principaux textes de droit mobilisés par leur activité d’évaluation, les devoirs et obligations vis-à-vis des personnes participant à leurs activités comme sujet d’expérimentation ou source de données,
  - connaître les responsabilités juridiques ou déontologiques que peuvent impliquer la conduite d’études observationnelles ou d’expérimentation.

• UE9 : Pharmacodépendance
  - connaître le fonctionnement d’un système d’évaluation et de surveillance des substances psycho-actives (substances illicites ou médicaments psychotropes) et son importance pour la santé publique;
  - connaître les aspects médicaux et de santé publique de la consommation de substances psycho-actives;
  - connaître les méthodes d’évaluation utilisées en pharmacodépendance.

UE optionnelles (3 ECTS/UE, 3 UE au choix)

• UE5 : Évaluation des risques et des bénéfices des médicaments
  - connaître les structures administratives et scientifiques impliquées dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments;
  - comprendre les concepts, les critères et les méthodes utilisées pour l’évaluation des bénéfices  des médicaments après leur commercialisation.

• UE6 : Médicament et Santé Publique
  - connaître les enjeux de l’usage des médicament du point de vue de la santé des populations;
  - connaître les principes pour évaluer le service médical rendu, l’amélioration du service médical rendu, l’intérêt de santé publique et le bon usage des médicaments.

• UE10 : Introduction à la pharmaco-économie
  - connaître les critères d’évaluation des études médico-économiques;
  - connaître les principes méthodologiques des études médico-économiques.

• UE11 : bases méthodologiques des essais cliniques
  - connaître les principes méthodologiques des essais cliniques;
  - connaître les principes d’analyse et d’interprétation des essais cliniques.

• UE12 : Pharmaco-épidémiologie des médicaments psychotropes
  - connaître les données pharmaco-épidémiologiques de la consommation des médicaments psychotropes en France et dans le monde;
  - connaître l’impact de la consommation de ces médicaments sur la santé des populations;
  - connaître les spécificités méthodologiques de l’évaluation des effets de ces médicaments.

• UE13 : Pharmaco-épidémiologie des médicaments anti-inflammatoires non stéroidiens
  - connaître les données pharmaco-épidémiologiques des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens en France et dans le monde;
  - connaître l’impact de la consommation de ces médicaments sur la santé des populations;
  - connaître les spécificités méthodologiques de l’évaluation des effets de ces médicaments.

• UE14 : Pharmaco-épidémiologie des médicaments anti-infectieux
  - connaître les données pharmaco-épidémiologiques des médicaments anti-infectieux en France et dans le monde;
  - connaître l’impact de la consommation de ces médicaments sur la santé des populations;
  - connaître les spécificités méthodologiques de l’évaluation des effets de ces médicaments.

• Master MPS Tronc Commun - Première année
  • Semestre 1 Master 1 MPS Industries pharma produits de santé
    • Liste Semestres Master 1 Médicaments et Produits de Santé
      • UE Culture industrielle 1 : Les industries de santé
      • UE Culture industrielle 2 : Les produits de santé
      • UE Le médicament
      • UE Médicaments, santé publique et épidémiologie
  • Semestre 2 Master 1 MPS Industries pharma produits de santé
    • Liste Semestres Master 2 Médicaments et Produits de Santé
      • UE optionnelles au choix
      • UE Stage d'application au laboratoire
• Master Pro MPS Pharmaco-épidémio pharmacovigilance 2° année
  • Sem 3 M2 Pro MPS Pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance
    • Liste UE Semestre 3 Master 2 Pro Pharmaco-épidémio
      • UE1 Introduction à la pharmaco-épidémiologie
      • UE2 Aspects statistiques en pharmaco-épidémiologie
      • UE3 Outils d'évaluation des risques et bénéfices
      • UE4 Mise en place d'une étude de pharmaco-épidémiologie
      • UE7 Pharmacovigilance
      • UE8 Cadre juridique
      • UE9 Pharmacodépendance
      • UE Optionnelles
  • Sem 4 M2 Pro MPS Pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance
    • Liste UE Semestre 4 Master 2 Pro Pharmaco-épidémio
      • UE15 Stage pratique

Stage

Obligatoire

Stage pratique dans une structure publique ou privée  (Février – juin) (30 crédits)

Le stage a pour objectif l’insertion des étudiants dans le monde du travail par la réalisation d’un travail conduit sur une question définie relative à une préoccupation de pharmaco-épidémiologie de la structure d’accueil.

Ce stage peut se dérouler à l’étranger

Ce stage fait l’objet d’une convention entre l’Université Bordeaux Segalen et la structure d’accueil.

Stage à l'étranger

Possible

Et après ?

Insertion professionnelle

Consulter les résultats détaillés des enquêtes de l'Observatoire des parcours étudiants sur le devenir des diplômés du Master Médicaments et produits de santé

Métier(s)

Métiers accessibles

• Responsables scientifiques ;
• Chargé d’étude ;
• Chargé de recherche ;
• Chef de projet.

Secteurs d’activité

Dans la sphère publique :

• Agences sanitaires nationales, européennes, internationales (Direction Générale de la Santé, Institut de Veille Sanitaire, Haute Autorité de Santé, Agence Européenne du Médicament, Organisation Mondiale de la Santé,  Food and Drug Administration,…
• Laboratoires de recherche (unités INSERM) ;
• Agences régionales de santé (ARS) ;
• Établissements de santé (CHU, CHG, …).

Dans la sphère privée :

• Industries pharmaceutiques (médicaments humains et vétérinaires, dispositifs médicaux) ;
• Prestataires de service dans le cadre du développement pharmaceutique et clinique.

VAE/VAP

VAE :

Possible

Conditions d'admission

Publics cibles

• Étudiants en médecine, pharmacie, odontologie
• Étudiants en sciences de la vie, en sciences vétérinaires
• Diplômés hors de l’Union Européenne, après accord du service des étudiants étrangers de l’Université Bordeaux Segalen et avis du jury d’admission du Master, si les diplômes dont le candidat fait état sont équivalents à ceux listés précédemment.

Pré-requis nécessaires

Avoir validé en France ou dans l’espace européen un niveau master 1 ou équivalent et les connaissances de base en pharmacologie, épidémiologie et biostatistique.

L'Université Bordeaux Segalen propose une première année de Master "Industries Pharmaceutiques et Produits de Santé" qui constitue une des voies d'accès à la spécialité du master pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance.
Accéder au descriptif et renseignements utile.

Inscription

Toute l'information actualisée à la rubrique S'inscrire.

Informations complémentaires

Contacts

Responsable(s) de la formation

Annie Fourrier-Reglat
Responsable de la spécilité: Pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance
Tél. : 05 57 57 15 61
annie.fourrier @ u-bordeaux2.fr (annie.fourrier @ u-bordeaux2.fr)

Antoine Pariente
Responsable de la spécilité: Pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance
Tél. : 05 57 57 15 60
antoine.pariente @ u-bordeaux2.fr (antoine.pariente @ u-bordeaux2.fr)

Véronique Gigou
Secrétariat pédagogique
Tél. : +33 5 57 57 46 57
veronique.gigou @ u-bordeaux2.fr (veronique.gigou @ u-bordeaux2.fr)

Contact(s) administratif(s)

Gestion des cursus étudiants des Sciences pharmaceutiques
Tél. : 05 57 57 11 86
Fax : 05 57 57 11 85
scolarite.pharmacie @ u-bordeaux2.fr (scolarite.pharmacie @ u-bordeaux2.fr)
Adresse : 146 rue Léo Saignat Bât. pharmacie - RDC 33076 Bordeaux cedex
Informations complémentaires : Ouvert du lundi au vendredi de 9h30 à 12h et de 13h30 à 16h

Composante

Sciences Médicales